Нормативная база фарминдустрии

Новость первая

1. Суть. Внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении реализации лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт.

2. Описание нововведения. В соответствии с изменениями, оптовую торговлю спиртосодержащими лекарственными препаратами могут вести юридические лица и предприниматели, имеющие соответствующую лицензию на деятельность в медицинской и фармацевтической сфере. Также данная деятельность будет доступна иностранным организациям из стран, входящих в состав Организации экономического сотрудничества и развития, и лабораториям, в которых проходят испытания медицинских препаратов.

3. Цель изменения. Сделать более строгим контроль за оборотом лекарственных препаратов, содержащих в своем составе медицинский спирт.

Новость вторая

1. Суть. С 1 сентября 2023 года уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных средств прекращает свое действие.

2. Описание нововведения. Согласно Постановлению Правительства РФ от 24 марта 2023 г. С 01.09.2023 вышеуказанный уведомительный режим прекращает свое действие. Теперь при внесении информации о лекарственном препарате в систему мониторинга, участник должен получить от этой системы соответствующее подтверждение о регистрации лекарственного препарата.

3. Цель изменения. Данный режим должен будет отражать реальную ситуацию об остатках лекарственных средств.

Новость третья

1. Суть. С 1 сентября 2023 года в действие вступают изменения, относящиеся отпуска лекарственных средств по рецептам в соответствии с новой редакцией Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556. Теперь при отпуске лекарственных средств по рецептам в МДЛП (система мониторинга движения лекарственных препаратов) следует вносить новую информацию, а именно: рецептурные реквизиты на лекарственное средство. К ним относятся – дата, номер и серия при наличии.

2. Описание нововведения. Минздрав РФ предоставил подробное разъяснение о том, каким образом будут действовать подобные нововведения:

Вышеуказанные правила по внесению реквизитов рецептурного медицинского препарата в систему МДЛП актуально лишь при внесении тех медицинских препаратов, рецепты на которые имеют в своем составе эти реквизиты: дата, номер, серия. Как правило, по таким рецептам выдаются следующие препараты:
- льготные лекарственные препараты, выдаваемые, либо с полной, либо с частичной компенсацией их стоимости со стороны государства;
- лекарственные препараты, которые подлежат обязательному предметно-количественному учету;
- лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам на дистанционной основе.
При данных нововведениях сотрудники аптек продолжают вносить информацию о лекарственных средствах, выдаваемых по рецептам в товарно-учетную систему (самостоятельно они не вносят информацию в МДЛП).
Нововведения носят технический характер, касающийся исключительно алгоритма работы сотрудников аптек. Они не влияют на доступность лекарственных средств для граждан.

3. Цель изменения. Ожидается снижение уровня риска и количества случаев злоупотребления реализации лекарственных средств, которые подлежат обязательному предметно-количественному учету.

Новость четвертая

1. Суть. С 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года на территории Российской Федерации задумывается проведение эксперимента по отслеживанию сырья для изготовления лекарств.

2. Описание нововведения. Министерство промышленной торговли Российской Федерации предоставило необходимые пояснения о том, что системе отслеживания надлежит подтверждать осуществление всех необходимых производственных процессов, а также, в рамках государственных закупок способствовать получению преференций по механизму «второй лишний». Участие в данном эксперименте – добровольное.

3. Цель изменения. Решение задач стратегии развития российской фармацевтической промышленности на период до 2030 г.